1、放射性同位放射性同位素与射线装素与射线装置安全和防置安全和防护条例护条例中华人民共中华人民共和国职业病和国职业病防治法防治法法规法规法律法律规范性规范性文件等文件等个人剂量监测管个人剂量监测管理系统理系统规章规章放射诊疗管理放射诊疗管理规定规定建设项目职业病危建设项目职业病危害分类管理办法害分类管理办法放射工作人员职业放射工作人员职业健康管理办法健康管理办法医疗机构放射性医疗机构放射性职业危害建设项职业危害建设项目审查目审查全国医用辐射监全国医用辐射监测网测网职业卫生技术服务职业卫生技术服务机构管理办法机构管理办法医疗机构、个人医疗机构、个人剂量监测、放射剂量监测、放射防护器材和含放防护器材和
2、含放射性产品检测射性产品检测中华人民共中华人民共和国放射性和国放射性污染防治法污染防治法二、放射诊疗管理规定二、放射诊疗管理规定共分共分7 7章章4646条，附件条，附件1 1、2,2,第一章（总则）第一章（总则）第二章（执业条件）第二章（执业条件）第三章（放射诊疗的设置与批准）第三章（放射诊疗的设置与批准）第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）第五章（监督管理）第五章（监督管理）第六章（法律责任）第六章（法律责任）第七章（附则）第七章（附则）两个附件：两个附件：1、放射诊疗许可证正副本、放射诊疗许可证正副本 2、放射诊疗许可申请表、放射诊疗许可申请表自自2006年年3月月1
3、日起施行日起施行 内容解析内容解析重点条款说明重点条款说明 第一章第一章 总则总则第一条第一条 (立法目的依据立法目的依据)目的目的(1)(1)加强放射诊疗工作的管理加强放射诊疗工作的管理 (2)(2)保证医疗质量和医疗安全保证医疗质量和医疗安全 (3)(3)保障放射诊疗工作人员、患者和公众的保障放射诊疗工作人员、患者和公众的 健康权益健康权益依据依据:中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法 放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全和防护条例 医疗机构管理条例医疗机构管理条例等法律、行政法规等法律、行政法规第二条第二条 (适用范围和定义适用范围和定义)适用于
4、开展放射诊疗工作的医疗机构。适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。查的活动。不适用：设备生产、销售、维修单位，磁共振、超声波等非电离辐射诊疗工作不适用：设备生产、销售、维修单位，磁共振、超声波等非电离辐射诊疗工作第四条第四条 （分类许可管理）放射诊疗工作按照诊（分类许可管理）放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理疗风险和技术难易程度分为四类管理医用电离辐射源医用电离辐射源射线装置射线装置放射性同位素放射性同位素放射治疗放射
5、治疗核医学核医学放射诊断放射诊断介入放射学介入放射学DSA普 通普 通 X X 射 线射 线机机X X射线射线CTCT机机DRDRCRCR钴钴-60-60治疗机治疗机伽玛刀伽玛刀医用加速器医用加速器X X射线治疗机射线治疗机后装治疗机后装治疗机敷贴源敷贴源 伽玛照相机伽玛照相机SPECTSPECTPETPET骨密度仪骨密度仪体内治疗源体内治疗源放射性药物放射性药物 分类分类许可许可:医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医县级以上地方卫生
6、行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）来源来源:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可(449号令第八条号令第八条)重点条款说明重点条款说明 第二章第二章 执业条件执业条件准入管理：具备条件者予以批准准入管理：具备条件者予以批准第六条（基本条件）第六条（基本条件）（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目（二）具有符合国家相关标准和规定的放射
7、诊（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。（五）具有放射事件应急处理预案。（刀）刀）第七条第七条 (人员条件人员条件)放射治疗放
8、射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断1 1、中级以上专业、中级以上专业技术职务任职资技术职务任职资格的放射肿瘤医格的放射肿瘤医师；师；2 2、病理学、医学、病理学、医学影像学专业技术影像学专业技术人员；人员；3 3、大学本科以上、大学本科以上学历或中级以上学历或中级以上专业技术职务任专业技术职务任职资格的职资格的医学物医学物理人员；理人员；4 4、放射治疗技师、放射治疗技师和维修人员和维修人员 1 1、中级以上专、中级以上专业技术职务任业技术职务任职资格的核医职资格的核医学医师；学医师；2 2、病理学、医、病理学、医学影像学专业学影像学专业技术人员；技术人员；3 3、
9、大学本科以、大学本科以上学历或中级上学历或中级以上专业技术以上专业技术职务任职资格职务任职资格的技术人员或的技术人员或核医学技师核医学技师 1 1、大学本科、大学本科以上学历或中以上学历或中级以上专业技级以上专业技术职务任职资术职务任职资格的放射影像格的放射影像医师；医师；2 2、放射影像、放射影像技师；技师；3 3、相关内、相关内、外科的专业技外科的专业技术人员术人员 专业的放射影专业的放射影像医师像医师 医学物理人员认定医学物理人员认定：（1 1）大学本科理工科（包括核物理、普通物理）大学本科理工科（包括核物理、普通物理）专业毕业或具有中级以上专业技术职务任职资格；专业毕业或具有中级以上专
10、业技术职务任职资格；（2 2）经放射肿瘤学或放射治疗或核医学专业培训，）经放射肿瘤学或放射治疗或核医学专业培训，考核合格并提供相应书面证明。考核合格并提供相应书面证明。（3 3）以辐射剂量计算、治疗计划制定或审核、照）以辐射剂量计算、治疗计划制定或审核、照射质量控制和放射防护为主要工作任务的专职人员，射质量控制和放射防护为主要工作任务的专职人员，具有本岗位工作能力和工作经历；不应由放射肿瘤治具有本岗位工作能力和工作经历；不应由放射肿瘤治疗医师兼任疗医师兼任。第八条第八条 (设备条件设备条件)放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断至少有一台远距至少有一台远距离放
11、射治疗装置，离放射治疗装置，并具有模拟定位并具有模拟定位设备设备和相应的治和相应的治疗计划系统等设疗计划系统等设备备 核医学设备核医学设备及及其他相关设备其他相关设备 带影像增强器带影像增强器的医用诊断的医用诊断X X射线机、数字射线机、数字减影装置等设减影装置等设备备医用诊断医用诊断X X射射线机线机或或CTCT机等机等设备设备注意和、及、或的区别注意和、及、或的区别第九条第九条 (安全防护条件安全防护条件)放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断按照相应标准设按照相应标准设置多重安全联锁置多重安全联锁系统、剂量监测系统、剂量监测系统、影像监控、系统、影像监控
12、、对讲装置和固定对讲装置和固定式剂量监测报警式剂量监测报警装置；配备放疗装置；配备放疗剂量仪、剂量扫剂量仪、剂量扫描装置和个人剂描装置和个人剂量报警仪；量报警仪；设有专门的放设有专门的放射性同位素分射性同位素分装、注射、储装、注射、储存场所，放射存场所，放射性废物屏蔽设性废物屏蔽设备和存放场所；备和存放场所；配备活度计、配备活度计、放射性表面污放射性表面污染监测仪；染监测仪；配备工作人员配备工作人员防护用品和受防护用品和受检者个人防护检者个人防护用品。用品。配备工作人员配备工作人员防护用品和受防护用品和受检者个人防护检者个人防护用品。用品。第三章第三章 设置与批准（设置与批准（11-1811-
13、18条）条）省级卫生行政部门省级卫生行政部门 放射治疗放射治疗1.1.立体定向（立体定向（刀、刀、X X刀）刀）2.2.医用加速器治疗医用加速器治疗3.3.质子等重粒子治疗质子等重粒子治疗4.4.钴钴-60-60机治疗机治疗5.5.后装治疗（后装治疗（中子）中子）6.6.深部深部X X射线机治疗射线机治疗7.7.敷贴治疗敷贴治疗8.8.其他放射治疗项目其他放射治疗项目核医学核医学1.1.PETPET影像诊断影像诊断2.2.SPECTSPECT影像诊断影像诊断3.3.相机影像诊断相机影像诊断4.4.骨密度测量骨密度测量5.5.籽粒插植治疗籽粒插植治疗6.6.放射性药物治疗放射性药物治疗7.7.其
14、他核医学诊疗项目其他核医学诊疗项目市级卫生行政部门市级卫生行政部门 介入放射学介入放射学1.1.DSADSA介入放射诊疗介入放射诊疗2.2.其他影像设备介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗县级卫生行政部门县级卫生行政部门 X X射线影像诊断射线影像诊断1.1.X X射线射线CTCT影像诊断影像诊断2.2.CRCR、DRDR影像诊断影像诊断3.3.牙科牙科X X射线影像诊断射线影像诊断4.4.乳腺乳腺X X射线影像诊断射线影像诊断5.5.普通普通X X射线机影像诊断射线机影像诊断6.6.其他其他X X射线影像诊断射线影像诊断 （1 1）管理人员（第）管理人员（第1919条，人员与职责）条，人员与
15、职责）医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。放射诊疗工作的质量保证和安全防护。说明：没有要求建立组织，单位大小不同说明：没有要求建立组织，单位大小不同第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）（2 2）检测）检测设备检测设备检测 （第（第2020条，设备性能）条，设备性能）验收检测：验收检测：新安装、维修或更换重要部件后的设新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对
16、其进行检测，合格后方可启用；测机构对其进行检测，合格后方可启用；稳定性检测：稳定性检测：定期进行稳定性检测、校正和维护定期进行稳定性检测、校正和维护保养，保养，状态检测：状态检测：由省级以上卫生行政部门资质认证的由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；检测机构每年至少进行一次状态检测；球管、球管、放射源放射源第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）（2 2）检测）检测设备检测设备检测 （第（第2020条，设备性能）条，设备性能）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，防护性能，应当符合有关标准与要求
17、。应当符合有关标准与要求。按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表质量控制的检测仪表不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。不得购置、使用、转让和出租。第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）场所（第场所（第2121条）条）医疗机构应当定期对放射诊医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素疗工作场所、放射性同位素储存场所储存场所和防护设和防护设施进行施进行放射防护检测放射防护检测，保证辐射水平符合有关，保证辐射水平符合有关规定或者标准。规定
18、或者标准。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。符，记录资料完整。第四章（安全防护与质量保证）第四章（安全防护与质量保证）（4）质量保证）质量保证（第（第24条）条）医
19、疗机构应当制定与本单位从事的放射诊医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。保证监测规范。第四章第四章 安全防护与质量保证安全防护与质量保证（5 5）放射防护原则）放射防护原则（第（第2525条）条）放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守遵守医疗照射正当化和放射防护最优化医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。疗目的，严格控制受照剂量。屏蔽防护与辐射危害告知（第屏蔽防护与辐射危害告知（第2525条）
20、条）医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野的敏感器医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并告知患者射线对健康的危害官和组织进行屏蔽防护，并告知患者射线对健康的危害 。控制健康普查（第控制健康普查（第2727条）条）医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。格的质量控制措施。使用便携式使用便携式X射线机进行群体透视检查射线机进行群体透视检查，应当报，应当报县级县级卫卫生行政部门批准。生行政部门批准。在在省、省、自治区
21、自治区、直辖市直辖市范围内进行放射影像健康普范围内进行放射影像健康普查，应当报查，应当报省级省级卫生行政部门批准。卫生行政部门批准。跨省跨省、自治区、直辖市、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报影像健康普查，应当报卫生部卫生部批准。批准。适应症问题（第二十八条）适应症问题（第二十八条）开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科
22、学的治疗计划，并按照要射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照要求实施。求实施。伽玛刀：能否戒毒、癫痫伽玛刀：能否戒毒、癫痫 事件报告（第事件报告（第3232条）条）规定了放射诊疗事件报告制度，即医用辐射机规定了放射诊疗事件报告制度，即医用辐射机构发生放射事件后应当进行原因调查，进行记构发生放射事件后应当进行原因调查，进行记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门。录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门。（1 1）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%50%以上的；以上的；（2 2）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%25
23、%以上的；以上的；（3 3）人员误照或误用放射性药物的；）人员误照或误用放射性药物的；（4 4）放射性同位素丢失、被盗和污染的；）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（5 5）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。放射卫生单位档案目录（共14个）一、工作计划及总结(分年度)二、法律、法规及相关文件 三、放射防护管理规章制度 四、放射防护领导机构及相应部门放射防护负 责人名单 五、日常监督检查记录(分年度)六、建设项目批文 七、建设项目职业病危害放射防护评价报告书（表）(分年度)八、放射设备清单(分年度)九、放射防护检测报告(分年度)十、放射工作人员一览表(分年度)十一、放射工作人员职业健康监护档案（一人一档）十二、放射工作人员职业健康检查表(分年度)十三、放射工作人员个人剂量检测报告(分年度)十四、放射工作人员教育培训材料(分年度)
