污染污染来自于来自于环境环境和和操作者操作者的污染物的污染物 源自设备源自设备和器具和器具的污染物的污染物交叉污染交叉污染源自源自环境环境和和操作者操作者的产品的产品源自设备源自设备和器具和器具的产品的产品水质类型用途水质要求饮用水制备纯化水的水源非无菌原料药最终精制前所有中间体的生产、培养基配制设备、容器的初洗应符合生活饮用水标准 纯化水制备注射用水(纯蒸汽)的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品瓶子的初洗非无菌药品的配料非无菌原料药精制应符合药典标准注射用水无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂配料无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合药典标准纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热灭菌处理培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合药典注射用水标准
