1、h1良好操作规范（良好操作规范（GMP)GMP)h2合格食品的定义合格食品的定义u不含有或掺有可达到有毒、有害或有损健康水平的任何物质u所有产品中均不得含有不洁、变质、腐败、腐烂或致病的物质及异物或其他不适于人类适用的成分u不得掺假u标识内容没有错、误导欺骗消费者u在卫生的条件下生产、包装、运输及销售h3GMP(Good Manufacturing Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)u定义：定义：食品食品GMPGMP是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本
2、精神是：（1 1）降低食品制造过程中人为的错误）降低食品制造过程中人为的错误（2 2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3 3）建立完善的质量管理体系）建立完善的质量管理体系h4GMPGMP简介简介GMPGMP是通过：是通过：u选用符合规定要求的原料（选用符合规定要求的原料（MATERIALSMATERIALS）u以合乎标准的厂房设备（以合乎标准的厂房设备（MACHINESMACHINES）u由胜任的人员（由胜任的人员（MANMAN）u按照既定的方法（按照既定的方法（METHODSMETHODS）制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制制造出
3、品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括度（包括4 4M M的管理要素）。的管理要素）。目前采用目前采用GMPGMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业h5GMPGMPs在卫生注册时（特别是在卫生注册时（特别是HACCPHACCP体系中）所讲到的体系中）所讲到的GMPGMP，一般是指政一般是指政府颁布的规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生质府颁布的规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。量管理等的法规性文件。sGMPGMP所规定的内容所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的卫生条
4、件是食品加工企业必须达到的最基本的卫生条件是企业制定卫生标准操作程序是企业制定卫生标准操作程序(SSOP)SSOP)的法律依据的法律依据h6GMP-HACCPGMP-HACCPuCACCACHACCPHACCP体系及其应用准则：体系及其应用准则：HACCPHACCP应用于食品链任何环节之前体系，应用于食品链任何环节之前体系，该部门必须根据食品卫生总则、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作。uCACCAC食品卫生总则：推荐使用以食品卫生总则：推荐使用以HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point/HACCP(Hazard Analysis
5、 Critical Control Point/危害分析危害分析与关键控制点与关键控制点)为基础的食品安全体系为基础的食品安全体系uGMPGMP是动态的，随着目标市场的改变而改变是动态的，随着目标市场的改变而改变h7我国良好操作规范体系食品卫生法各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB14881-1994GB14881-1994出口食品生产企业卫生要求十九类专业卫生规范各类专业注册卫生规范商检法动植物检疫法卫生检疫法h8食品卫生总则食品卫生总则食品法典委员会（食品法典委员会（CAC)CAC/RCP1-1996,Rev.(1997),Amd.(1999)CAC)CAC/RCP1-1996,R
6、ev.(1997),Amd.(1999)1.初级产品u环境卫生u食品原料的卫生生产u搬运、储存和运输u初级生产中的清洁、养护和个人卫生2.加工产的设计和设施u选址u厂房和车间u设备u设施h9CACCAC食品卫生总则食品卫生总则3.生产控制u食品危害控制u卫生控制体系的关键（时间和温度控制、特殊加工步骤、有微生物及其它说明、微生物的交叉污染、物理和化学污染）u外购材料的要求u包装u水u管理与监督u文件与记录u产品召回程序h10CACCAC食品卫生总则食品卫生总则4.养护与卫生u养护与清洁u清洁计划u害虫控制u废弃物管理u储存场所的清洁h11CACCAC食品卫生总则食品卫生总则5.个人卫生u健康状
7、态u疾病或受伤u个人清洁u个人行为举止u参观者6.运输7.产品信息和消费者意识8.培训h1221CFR part 110 GMP21CFR part 110 GMP内容内容 A分部_总则110.3 定义110.5 现行的良好生产规范110 10人员110.19例外情况 B分部建筑物与设施110.30厂房与场地110.35卫生操110.37卫生设施及管C分部设备110.40 设备与用具D分部（本节预留作将来补充）E分部生产及加工管理110.80加工及控制110.93仓贮与分销F分部（本节预留作将来补充）G分部缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL）110.110食物中对人体健康无危
8、害的天然的或不可避免的缺陷h1321CFR part 11021CFR part 110法规内容要点法规内容要点1 1110.10 人员u疾病控制疾病控制经体检或监督人员观察，凡是患有或可疑患有疾病、开放性损伤、包括疥，疮或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至消除上述病症之前，均不得参与作业。必须教育职工，一旦健康不适时，要向厂方报告。h1421CFR part 11021CFR part 110法规内容要点法规内容要点2 2u清洁卫生清洁卫生凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须：u1、穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品
9、包装材料受污染u2、保持好个人的清洁卫生u3、开始工作之前，以及在双手可能己经弄脏或受到污染，要洗手。u4、除去不牢靠饰物，除去无法彻底消毒的手饰u5、使手套（如果用它们处理食品）处于完整无损、清洁卫生的状态手套应当用非渗透性的材料u6、要戴上发网、束发带、帽子、胡须套或其它有效的须发约束物，u7、衣物或其它个人物品存放要防止接触食品或在设备及用具。u8、限制在接触食品的区域：吃东西、吃口香糖、喝饮料或吸香烟。u9、防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物的污染。h1521CFR part 11021CFR part 110法规内容要点法规内容要点3 3u教育与培训教育与培训 负责监
10、督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆具备。监管监管 必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的切规定。h16110.30110.30厂房与场地厂房与场地场地 1、场地无拉圾和废料，无蝇虫孽生地或藏身处 2、道路、院落和停车场不成为能接触食品的区域的污染源 3、场地排水畅通 4、废物处理系统不成为食品的污染源厂房厂房 厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生作业。h17厂房及各种设施必须：1面积与生产能力相适应。2、能有效防止污染（微生物、化学物等）。3、结构合理。4、有充分的照明，使用安全灯泡，防止玻璃碎裂时污染食品5、有足够的通风或控制设
11、备，把风扇及其它吹风设备安装在适当的地方，以尽量减少污染食品。6设置防止害虫的网板或其它防护装置。h18操作卫生（110.35）1.车间及生产设施的卫生清洁2.清洁和消毒用品的要求u清洁剂和消毒剂的安全性u标识和贮存u虫害、鼠害，灭害剂的使用u工器具和设备的食品接触面的清洁h19设施卫生和控制（110.37)u管道的安装u厕所卫生管理u洗手设施h20设备和工器具u 设备和用具的设计、材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和适当的维护u 设备和用具的设计、结构和使用，必须能防止在食品中掺杂入润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染物u安装和维修设备时，要便于设备及其邻近的地方得到清洗，接触食物的表面必
12、须耐腐蚀必须采用无毒的材料制成，能经受加工环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂的侵蚀作用u必须维护好食物接触面、防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂 h21加工和控制u食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工，包装及贮存等所有作业都必须严格按照卫生要求进行u采用合适的质量管理方法，确保食品适合人们食用u确保包装材料是安全适用的u工厂的卫生必须由一名或数名受指派的称职的人员进行监督u确保各生产工序不会受任何污染源的污染凡是污染己达到该法所界定的掺杂程度的食品都必须一律退回，或者返工处理以消除其污染。h22原料及其它配料原料及其它配料1、原料和其它配料必须经过检查、分选或用其它方法
13、进行必要的处理，以确保清洁卫生。2、原料和其它配料决不能含有过量的微生物。3、原料、其它配料及返工制品必须散装存放，或盛入其设计及结构，能防止污染的容器中，用于返工的原料必须有明确的标记4、冷冻的原料及其它冷冻配料必须保持冷冻状态如果在使用前需要解冻、解冻的方式必须能防止原料和配料成为该法所指的掺杂制品7、散装购进和贮存的液体或固体原料及其它配料必须注意存放，防止污染。h23加工作业加工作业1、设备、用具及装载成品食品的容器，必须通过适当的清洗和消毒使其保持满意的状态2、食品加工的一切工序，包括包装和贮存，都必须在必要的条件和控制下进行，尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量防止食品受污染。3
14、、用来传送、放置或贮存生食品的设备、容器及用具，必须能防止污染h244、必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中可用筛子、捕捉器，磁体、金属探测器或其它适当的有效手段达到这要求5、进行清洗、剥皮、修边，切割、分选以及检验、捣碎、脱脂、成形等机械加工步骤时必须防止食品受污杂.6、制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间，然后或快速冷却或立即送往下一加工步骤应当通过足够的操作温度和定期的清洗将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降低到最小程度在罐装前对烫漂过的食品进行清洗的地方，所用的水必须是安全的，而且完全符合卫生质量的要求h257、面糊、面包糖、调味汁、
15、浇汁、调料及其它预制物必须以适当的方式处理和维护，防止污染：（1）使用未受污染的配料（2）凡是可行的地方均采用充分加热的方法（3）采用准确的时间和温度控制措施（4）采取充分有效的物理防护手段防止各种成品成分受滴入、排入或吸入的污染物的污染（5）在加工过程中将食品冷却至适当的温度。（6）每隔段适当的时间将面糊消除掉、以防止微生物的生长繁殖h268、必须以适当的方式进行装填、配套、包装以及其它作业，防止食品受污染：（1）一种在加工过程中关键控制点己经辩明并得到控制的质量管理方法。（2）彻底清洗和消毒切食品接触面和食品容器（3）采用安全适用的材料作食品容器和食品包装料（4）提供物理防护措施防止污染，
16、特别是空气污染物（5）采用卫生操作方法h279、当用冰与食物接触时，制冰的水必须是安全的并且完全符合卫生质量标准，而且只有在这些冰是按照前面所讲的现行良好生产规范制成时才能使用10、除非供人食用的食品不会受到污染，否则不应该用加工供人食用的食品的食品加工区域和设备来加工动物料或不能食用的产品。uh28仓储与销售（110.93）成品食品的储藏与运输必须有定条件，以防止食品的物理、化学与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质。h29 天然的或不可避免的缺陷(110110)：有些食品带有天然的或不可避免的缺陷，这些缺陷在低水平时对人体健康是无害的。u不能因为最终成品符合卫生标准要求，而允许在不卫生的环
17、境、条件下加工食品，否则就是该法所说的掺杂食品。u食品的制造者、销售者及贮存者都必须采用质量控制方法将缺陷减少到最低限度；u不允许将含有高于现行缺陷标准的食品与另一批食品相混合，这样会使该混合成品成为该法所指的掺杂制品，不管该混合成品缺陷水平的高低。h30欧盟的欧盟的GMPGMP法规法规u 欧盟理事会、委员会发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规定和要求，旨在确保食品的安全卫生。这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁布，从内容上大致可以划分为六类：u 对动物疫病控制。u 药物残留监控。u 对食品生产、投放市场的卫生规定。u 对检验设施控制的规定。u 对第三国食品准人的控制规定。u 对出
18、口国当局卫生证书的规定。h31加拿大加拿大GMPGMP法规法规u加拿大农业部于1997年制定了食品安全计划(FSEP)，目的是在食品企业推行HACCP管理。其中的基础计划，详细规定了食品加工企业必须达到的基本卫生条件，也就是建立HACCP计划的前提条件。h32（1)厂房 周围环境。建筑。卫生设施。水冰气的卫生质量。(2)运输和储存 (3)设备 一般设备的设计。设备安装。设备维护(校准和预防性维护)。h33(4)人员u生产过程控制。u卫生培训。u控制车间人口。(5)卫生和虫害控制u卫生程序。u虫害控制计划。(6)回收计划u回收体系(文件体系、机构、人员等)。u 实施回收。h34食品企业通用卫生规
19、范食品企业通用卫生规范u国家强制性技术规范（GB14881-1994)u参照CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)”食品卫生总则”，从7个方面对食品生产者提出了基本卫生要求。u通用规范h35内容内容u规定了食品企业的食品加工过程、原料采购、运输、贮存、工厂设计与设施的基本卫生要求及管理准则。h361 1、原材料采购、运输的卫生要求、原材料采购、运输的卫生要求 原则：u确保原料符合卫生要求u避免受到污染u防止卫生生长h37采购采购u要求：原材料符合卫生要求 包装容器无毒、无害，符合卫生要求u体现：检测报告 质量证明h38运输运输u工具满足要求：冷藏、冷冻u作业：防止污染u卫生制度：清
20、洗、消毒h39贮存贮存u场地、仓库库能满足要求u防虫防鼠u定期清扫、消毒u码放整齐、有标识u防止交叉污染h402 2、工厂设计与设施的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求目标：u减少污染的可能性u方便养护、清洁和消毒u表面及材料无毒u满足对温度、湿度及设备、设施要求u可有效防止害虫进入和隐藏h41选址选址 注意u避免受到水污染u周围无粉尘、有害气体、放射物质u昆虫滋生u远离有害场所h42布局布局u布局合理u建筑物、设计布局与工艺流程衔接合理，原料与半成品、成品之间、生熟之间分开，杜绝交叉污染h43厂区内厂区内u平整、无裸露地面h44给排水要求给排水要求u原则：u满足生产需要u排水通畅，避免污水回
21、流；u能防止鼠类、昆虫进入u水质符合生活饮用水国家标准（GB5749)要求u污水排放符合国家规定h45污物污物u远离车间u密闭，易于清洗消毒h46设备、工具、管道设备、工具、管道u材料无毒、抗腐蚀u结构便于清洗消毒u防止冷凝水u各种管道有明显标识h47建筑物和施工建筑物和施工u面积：1.5m2/人u地面：平整、不渗水、无毒、有适当坡度u屋顶或天花板：有适当坡度，防止冷凝水滴落，防霉，便于洗刷消毒u墙壁：材料无毒，墙裙1.5m以上，墙角弧形h48建筑物和施工（续）建筑物和施工（续）u门窗：窗台1m以上，内侧下斜45ou通风：通风良好，通风口2m以上u采光、照明：照明灯有防护罩，防治掺杂食品u防鼠
22、、防虫设施：车间出入口h49卫生设施卫生设施 洗手、消毒u地点：车间入口、车间内u数量：200人以内1个/10人u水龙头：非手动开关u干手：干手机、毛巾等u消毒池：强制通过h50更衣室、淋浴室、厕所更衣室、淋浴室、厕所u更衣室：衣柜、更衣镜u淋浴室：数量1个/20-25人，排风u厕所：数量，水冲式，门口不能正对车间门h51食品生产用水食品生产用水u食品生产用水必须符合生活饮用水卫生标准u标准包括：u1、感官性状和一般理化性质共15项；u2、毒理学指标共15项；u3、细菌学指标共3项；u4、放射学指标共2项。h523 3、工厂的卫生管理、工厂的卫生管理u 机构：专业知识u 职责(任务)：培训、健
23、康检查u维修、保养：建立设备维护保养程序u清洗和消毒：建立程序（SSOP)u除虫、灭害：定期进行，防止污染食品h53有毒有害物管理有毒有害物管理u建立管理制度（SSOP)u有明显标识u专人、专柜保管u使用经批准的药剂u领用、使用记录u除卫生和工艺需要，不得在车间存放和使用有可能污染食品的药剂h54卫生设施的管理卫生设施的管理u建立管理制度(SSOP)u保持良好状态h55工作服的管理。工作服的管理。u有清洗保洁制度u不同污染区工作服的区分h56健康管理。健康管理。u健康档案u体检：一年一次u日常监督h574 4、生产过程的卫生要求、生产过程的卫生要求u 管理制度：包括生产工艺和卫生管理制度(SS
24、OP)。u 原材料:符合卫生要求。u 生产过程的卫生：防止交叉污染 防止微生物生长（温度、时间）防止物理/化学污染 记录保存：产品保存期后6个月h585 5、卫生和质量检验的管理、卫生和质量检验的管理u 卫生和质量检验机构、人员。u 检验仪器设备。u 检验方法。u 检验结果。u 仪器设备的检定、维修。h59 6 6、成品贮存、运输的卫生要求、成品贮存、运输的卫生要求 原则：u可进行充分的养护和清洁u避免害虫侵入和隐藏u免受污染u防止变质（温度、湿度控制）u必要时分开存放h60成品贮存、运输成品贮存、运输 重点：u分类存放u无有毒有害物品u温、湿度记录u防虫防鼠u清扫、消毒h61 7 7、个人卫
25、生与健康的要求、个人卫生与健康的要求u目标：保证直接或间接接触食品的人员不会污染食品u 原则:保持个人清洁 行为和操作适当（符合卫生要求）h62个人卫生与健康个人卫生与健康 重点：u个人健康u人员培训u个人清洁：工作服、洗手u不得化妆、不佩带首饰u个人行为举止：不在车间吸烟、饮酒、吃食物、吐痰、在不保护的食品前打喷嚏或咳嗽u不穿工作服、鞋进厕所或离开工作场所u不得在车间存放个人生活用品h63出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求u 卫生质量方针和目标；u 组织机构及其职责；u 生产、质量管理人员的要求；u 环境卫生的要求；u 车间及设施卫生的要求；u 原料、辅料卫生的要求；u 生产、
26、加工卫生的要求；u 包装、储存、运输卫生的要求；u 有毒有害物品的控制；u 检验的要求；h64编号编号国家标准类国家标准类卫生规范卫生规范出口食品生产企业出口食品生产企业卫生要求卫生要求美国的美国的GMP1原材料采购、运输、储藏卫原材料采购、运输、储藏卫生生卫生质量管理卫生质量管理人员人员2工厂设计与设施卫生工厂设计与设施卫生厂区环境卫生厂区环境卫生厂房和场地厂房和场地3工厂的卫生管理工厂的卫生管理车间及设施设备卫生车间及设施设备卫生卫生操作卫生操作4个人卫生与健康要求个人卫生与健康要求原辅料及加工用水卫生原辅料及加工用水卫生卫生设施与管理卫生设施与管理5加工过程中的卫生加工过程中的卫生加工检验人员卫生加工检验人员卫生设备与工器具设备与工器具6成品贮藏、运输卫生成品贮藏、运输卫生加工卫生加工卫生加工和控制加工和控制7卫生与质量检验管理卫生与质量检验管理包装、储存、运输卫生包装、储存、运输卫生仓储和销售仓储和销售8卫生检验管理卫生检验管理/卫生质量体系有效运卫生质量体系有效运行行h65GMPGMP总结总结u第一：卫生u第二：卫生u第三：还是卫生u食品的卫生贯穿于GMP的全过程，其目的也是为了确保所生产食品的卫生，适于人类吃用。
