1、第五章第五章 散剂散剂1 概述概述2 散剂的制备散剂的制备3 散剂的质量检查散剂的质量检查1 概述概述一、散剂的含义与特点一、散剂的含义与特点中药或中药提取物经中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。：优点：优点：容易分散、奏效迅速容易分散、奏效迅速 剂量容易控制剂量容易控制 运输、携带方便运输、携带方便 易生产、成本低易生产、成本低缺点：不宜制成散剂的药物缺点：不宜制成散剂的药物 刺激性强刺激性强 不稳定不稳定 腐蚀性强腐蚀性强 易吸湿易吸湿 易风化易风化二、散剂的分类二、散剂的分类三、散剂的质量要求三、散剂的质量要求中国药典中国药典散剂中药物均应为
2、粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其散剂中药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除另有规定外，一般细度应有所区别。除另有规定外，一般应通过应通过5 56 6号筛；用于消化道溃疡病应通过号筛；用于消化道溃疡病应通过7 7号筛，以充分发挥其治疗号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；和保护溃疡面的作用；应通过应通过7 7号筛；号筛；则应通过则应通过9 9号筛。号筛。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。中国药典中国药典2005版筛号、工业筛目、筛孔内径
3、对照表版筛号、工业筛目、筛孔内径对照表筛号筛号筛目（孔筛目（孔/2.4cm2）筛孔内径（筛孔内径（m）一号筛一号筛1020007070二号筛二号筛248502929三号筛三号筛503551313四号筛四号筛652509.99.9五号筛五号筛801807.67.6六号筛六号筛1001506.66.6七号筛七号筛1201255.85.8八号筛八号筛150904.64.6九号筛九号筛200754.14.1制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。应采用配研法（等量递增法）混匀并过筛。多剂量包装的散剂应附带分计量的用具
4、，含毒性药多剂量包装的散剂应附带分计量的用具，含毒性药物的内服散剂应单剂量包装。物的内服散剂应单剂量包装。用于深部组织创伤及溃疡的外用散剂，用于深部组织创伤及溃疡的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。应在清洁避菌环境下配制。一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物一般散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。或易吸潮药物的散剂应密封贮存。2 散剂的制备散剂的制备工艺流程工艺流程中药粉碎分剂量过筛混合包装质量检查一、一般散剂的制备一、一般散剂的制备使药物达到使药物达到散剂的粒度散剂的粒度要求要求 (增加表面增加表面积、加速溶积、加速溶出出)保证粒度保证粒度的均匀性的均匀性 保证外观、保证外
5、观、成分含量的成分含量的均匀性均匀性(对对毒性或贵重毒性或贵重药非常重要药非常重要)按临床用药按临床用药的单剂量要的单剂量要求，分成等求，分成等重量的份数重量的份数 采用适当采用适当的方法和的方法和材料包装，材料包装，保证稳定保证稳定性性 粒度粒度外观、色泽外观、色泽细菌细菌均匀度均匀度水分水分装量差异装量差异含量测定含量测定1.粉碎与过筛粉碎与过筛借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。作，或是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。增加药物表面积，促进溶解与吸收，增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；
6、提高生物利用度；便于调剂和服用；便于调剂和服用；加速有效成分的浸出或溶出；加速有效成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础。为制备多种剂型奠定基础。利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚利用外加机械力部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，将机械能转变成表面能。机械能转变成表面能。：将药物经适当干燥，使药：将药物经适当干燥，使药物中的水分降低到一定限度（一般应少物中的水分降低到一定限度（一般应少于于5%）再粉碎。）再粉碎。w混合粉碎混合粉碎（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎）（串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎）w单独粉碎单独粉碎
7、往药物中加入适量水或其往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎。他液体并与之一起研磨粉碎。w水飞法水飞法：矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿矿物药（朱砂、珍珠、炉甘石等）在湿润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性润条件下研磨，再借粗细粉在水里不同的悬浮性取得极细粉末的方法。取得极细粉末的方法。：低温导致物料脆性增加，易：低温导致物料脆性增加，易于粉碎。于粉碎。：获得超细粉体（微米级、亚：获得超细粉体（微米级、亚微米级及纳米级）微米级及纳米级）常规粉碎设备常规粉碎设备w柴田式粉碎机（万能粉碎机）柴田式粉碎机（万能粉碎机）w万能磨粉机万能磨粉机w球磨机球磨机常用超细粉碎设备常用超细粉碎设
8、备w流能磨流能磨w振动磨振动磨万能粉碎机万能粉碎机万能磨粉机万能磨粉机小型粉碎机小型粉碎机球磨机球磨机粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。粗粉与细粉分离的操作。将将粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。粉碎后的药料粉末进行粗粉与细粉的分离。药筛的种类与规格药筛的种类与规格编织筛编织筛冲眼筛冲眼筛粉末规格粉末规格要求要求最粗粉最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过筛不超过20%的粉末的粉末粗粉粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过筛不超过40%的粉末的粉
9、末中粉中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过筛不超过60%的粉末的粉末细粉细粉能全部通过五号筛，并含有能通过六号能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于筛不少于95%的粉末的粉末最细粉最细粉能全部通过六号筛，并含有能通过七号能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于筛不少于95%的粉末的粉末极细粉极细粉能全部通过八号筛，并含有能通过九号能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于筛不少于95%的粉末的粉末中国药典中国药典2005版规定的版规定的6种粉末规格种粉末规格w手摇筛手摇筛w振动筛粉机振动筛粉机w悬挂式偏重筛粉机悬挂式偏重筛粉机w电磁簸动筛粉机电
10、磁簸动筛粉机套筛套筛振动筛粉机振动筛粉机2.混合混合将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。：使多组分药物含量均匀、准确，外观色泽一致。：切变混合切变混合 对流混合对流混合 扩散混合扩散混合将量少的、色深的药粉先放入研钵中将量少的、色深的药粉先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；基础；将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中，轻研混匀。钵中，轻研混匀。经验方法经验方法：组分中含有量少、色深
11、药物时常用：组分中含有量少、色深药物时常用：减少容器对量少、色深药物的吸附：减少容器对量少、色深药物的吸附：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易：侧重色泽，忽略了粉体粒子等比例量易混合均匀的情况混合均匀的情况先取量少的组分及等量的先取量少的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。至加完全部量大的组分为止。：药物各组分的量相差悬殊药物各组分的量相差悬殊时常用时常用利用粉体粒子等比例量易利用粉体粒子等比例量易混合均匀的规律，提高混合效率
12、。混合均匀的规律，提高混合效率。操作要点：操作要点：先轻后重先轻后重 先色深后色浅先色深后色浅w槽型混合机槽型混合机w混合筒混合筒w双螺旋锥形混合机双螺旋锥形混合机槽型混合机槽型混合机V型混合筒型混合筒双双螺螺旋旋锥锥形形混混合合机机3.分剂量分剂量将混合均匀的散剂按所需剂量分成将混合均匀的散剂按所需剂量分成相等重量份数的过程或操作。相等重量份数的过程或操作。：按临床用药剂量要求分成等重量份按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量准确数，保证用量准确：目测法目测法重量法重量法容量法容量法：手称手称(戥称戥称)、天平、天平重量法重量法容量药匙容量药匙容量法容量法散剂自动包装机散剂自动包装机散剂
13、定量分包机散剂定量分包机 4.包装与贮存包装与贮存：确保散剂的稳定性：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发防吸湿、风化、挥发)。物理变化物理变化润湿、失去流动性、结块润湿、失去流动性、结块化学变化化学变化变色、分解变色、分解生物学变化生物学变化微生物污染、虫蛀微生物污染、虫蛀混合物比单一化合物具有更强的吸湿性防湿是保证散剂质量的关键 ：根据散剂的吸湿性选择具有合适透湿：根据散剂的吸湿性选择具有合适透湿性的包装材料。性的包装材料。：透湿系数：透湿系数P P（P P越小防湿性能越好）越小防湿性能越好）包装纸包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸有光纸、玻璃纸、蜡纸)玻璃瓶（管）玻璃瓶（管）聚乙烯塑料薄膜袋聚
14、乙烯塑料薄膜袋 复合膜袋复合膜袋(铝箔袋铝箔袋)包药纸包装包药纸包装聚乙烯塑料薄膜袋热封包装聚乙烯塑料薄膜袋热封包装玻璃瓶（管）包装玻璃瓶（管）包装w贮存场所贮存场所干燥、避光、空气流通干燥、避光、空气流通分剂量散剂分剂量散剂非剂量散剂非剂量散剂分类保管、定期检查分类保管、定期检查 【处方】川芎120g 白芷60g 羌活60g 细辛30g 防风45g 薄荷240g 荆芥120g 甘草 60g【制法】以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。【功能与主治】疏风止痛。用于风邪头痛，或有恶寒，发热，鼻塞。【用法与用量】饭后清茶冲服，一次36g，一日2次。【注意】孕妇慎服。【贮藏】密闭，防潮。一般散剂举
15、例【处方】冰片50g硼砂(炒)500g 朱砂60g玄明粉500g【制法】以上四味，朱砂水飞成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混习，即得。【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉疼痛，牙龈肿痛、口舌生疮。【用法与用量】吹敷患处，每次用少量。一日数次。【贮藏】密封。一般散剂举例二、特殊散剂的制备二、特殊散剂的制备：采用等量递增法制成倍散：采用等量递增法制成倍散(稀释散稀释散)备用备用稀释倍数稀释倍数视药物剂量而定视药物剂量而定 0.01g 100或或1000倍散倍散 0.010.1g 10倍散倍散稀释剂稀释剂惰性物质惰性物质着色剂着色剂区分并显示均
16、匀性、药物浓度区分并显示均匀性、药物浓度：配制前测定药物中毒性成分含量：配制前测定药物中毒性成分含量【处方】马钱子粉(调制)250g 麻黄 250g 乳香（制）250g 没药（制）250g【制法】以上四味，除马钱子粉外，其余麻黄等三味粉碎成细粉，混匀。再用等量递增法与马钱子粉混匀，过筛，分剂量，即得。【功能与主治】活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。【用法与用量】饭后服，一次2.5g，一日1次；外用适量，创伤青肿未破者以酒调敷患处。【注意】本品含毒性药，不可多服；孕妇禁用；小儿及体弱者遵医嘱服用；破伤出血者不可外敷。【贮藏】密闭，防热，防潮。含毒性药物的散剂举例：两种或更多药物经混合后
17、出现润湿或：两种或更多药物经混合后出现润湿或液化的现象。液化的现象。：能出现共熔现象的组分。：能出现共熔现象的组分。：出现低共熔现象后所形成的混合物。：出现低共熔现象后所形成的混合物。根据药理作用的变化根据药理作用的变化 药效增强药效增强：低共熔法：低共熔法(减少用药剂量减少用药剂量)药效减弱：药效减弱：避免低共熔避免低共熔 药效不变药效不变：从混合的方便性及均匀性考虑：从混合的方便性及均匀性考虑 根据其他组分的性质根据其他组分的性质 含挥发油或能溶解低共熔物的液体含挥发油或能溶解低共熔物的液体：喷雾法：喷雾法【处方】檀香156g 零陵香18g 白芷42g 香榧草180g 姜黄18g 玫瑰花4
18、2g 甘松18g 丁香42g 木香36g 麝香1.4g 冰片138g 朱砂662g 薄荷脑138g【制法】以上十三味，除麝香、冰片、薄荷脑外，朱砂水飞成极细粉，其余檀香等九味粉碎成细粉，过筛，混匀。将冰片、薄荷脑同研至液化，另加入甘油276g，搅匀。将麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，与冰片等液研合均匀，即得。【功能与主治】芳香辟秽，通窍止痛。用于伤风头痛，鼻流清涕，暑令受热，晕车晕船。【用法与用量】口服，一次0.6g。外用适量，吸入鼻孔。【贮藏】密封，置阴凉干燥处。含低共熔混合物的散剂举例 液体组分少液体组分少：直接利用固体组分吸收后研匀：直接利用固体组分吸收后研匀 液体组分多液体组分多
19、：加入适当辅料吸收后混匀：加入适当辅料吸收后混匀 液体组分过大且属非挥发性药物液体组分过大且属非挥发性药物：先加热蒸去大部分水分后并进一步在先加热蒸去大部分水分后并进一步在 水浴上继续蒸发，加入固体药物或辅料水浴上继续蒸发，加入固体药物或辅料 后，低温干燥，研匀即可。后，低温干燥，研匀即可。【处方】蛇胆汁100g川贝母600g【制法】川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。【功能与主治】清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。【用法与用量】口服，一次0.30.6g，一日23次。【贮藏】密封。含液体药物的散剂举例【处方】生石膏144g 寒水石144g 滑石144g 生磁石144g
20、玄参48g 木香15g 沉香15g 升麻48g 甘草24g 丁香3g 芒硝(制)480g 硝石(精制)96g 水牛角浓缩粉9g 羚羊角4.5g 麝香3.6g 朱砂9g【制法】以上十六味，取生石膏、寒水石、滑石、生磁石砸成小块，加水煎煮三次。玄参、木香、沉香、升麻、甘草、丁香用石膏等煎液煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。芒硝、硝石粉碎，兑入膏中，混匀，干燥，粉碎成细粉；羚羊角锉研成细粉；朱砂水飞成极细粉；将水牛角浓缩粉、麝香研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。【功能与主治】清热解毒，止痉开窍。用于热病，高热烦躁，神昏谵语，惊风抽搐，斑疹吐衄，尿赤便秘。【用法与用量】口服，一次1.53g
21、，一日2次；周岁小儿一次0.3g，五岁以内小儿每增一岁，递增0.3g，一日1次；五岁以上小儿酌情服用。【注意】孕妇禁用。【贮藏】密封，置阴凉处。含液体药物的散剂举例根据根据中国药典中国药典规定，眼用散剂应通过九号筛，规定，眼用散剂应通过九号筛，减少机械性刺激。减少机械性刺激。无菌。无菌。配制眼用散剂的药物应为极细粉配制眼用散剂的药物应为极细粉配制用具需灭菌配制用具需灭菌配制操作应在清洁、避菌环境下进行配制操作应在清洁、避菌环境下进行成品灭菌后密封保存成品灭菌后密封保存【处方】珍珠9g麝香9g熊胆9g 海螵蛸(去壳)60g硼砂(炒)60g朱砂10g 冰片20g炉甘石(三黄汤飞)300g地栗粉20
22、0g【制法】以上九味，珍珠、朱砂、海螵蛸分别水飞成极细粉；炉甘石用三黄汤水飞成极细粉；地栗粉、硼砂分别研成极细粉；将上述极细粉以配研法混匀。麝香、冰片、熊胆研细，再与上述粉末配研，过九号筛，混匀，灭菌，即得。【功能与主治】消肿明目。用于目赤肿痛，眼缘溃烂，畏光怕风，眼角涩痒。【用法与用量】每用少许，点于眼角，一日23次。【注意】孕妇慎用。【贮藏】密封。眼用散剂散剂举例3 散剂的质量检查散剂的质量检查一、均匀度检查一、均匀度检查取供试品适量，置光滑纸取供试品适量，置光滑纸上，平铺上，平铺5cm2，用玻璃板将其表面压平，在光，用玻璃板将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。亮处
23、观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。从散剂的不同部位取样，从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较。测定含量，与规定含量比较。二、粒度检查二、粒度检查用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按中国药典中国药典2005版附录版附录BB单筛分法测定，除另有规定外，通单筛分法测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于过六号筛的粉末重量，不得少于95%。三、水分测定三、水分测定按按中国药典中国药典制剂通则规定制剂通则规定一般散剂用烘干法测定一般散剂用烘干法测定处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定
24、为主的散剂用甲苯法测定除另有规定外，散剂水分不得超过除另有规定外，散剂水分不得超过9.0%四、装量差异检查四、装量差异检查取散剂取散剂1010袋（或瓶），分别秤定每包（瓶）袋（或瓶），分别秤定每包（瓶）内容物重量，与标示量相比较，应符合散剂装量差内容物重量，与标示量相比较，应符合散剂装量差异限度表所示规定。异限度表所示规定。标示装量标示装量装量差异限度装量差异限度0.1g0.1g或或0.1g0.1g以下以下15%15%0.1g0.1g以上至以上至0.5g0.5g10%10%0.5g0.5g以上至以上至1.5g1.5g8%8%1.5g1.5g以上至以上至6.0g6.0g7%7%6.0g6.0g以
25、上以上5%5%散剂装量差异限度表散剂装量差异限度表 五、装量检查五、装量检查按按中国药典中国药典最低装量检查法（附录最低装量检查法（附录C C）检查，应符合规定。检查，应符合规定。六、微生物限度检查六、微生物限度检查按按中国药典中国药典微生物限度检查法（附录微生物限度检查法（附录C C）检查，应符合规定。）检查，应符合规定。七、无菌检查七、无菌检查用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按中国中国药典药典20052005版无菌检查法（附录版无菌检查法（附录B B）检查，）检查，应符合规定。应符合规定。本章复习思考题本章复习思考题1.1.散剂制备时的混合方法有哪些，各有何散剂制备时的混合方法有哪些，各有何特点？特点？2.2.怎样配制含毒性药物的散剂？怎样配制含毒性药物的散剂？3.3.配制眼用散剂的要求有哪些？配制眼用散剂的要求有哪些？4.4.散剂的水分要求及测定方法怎样？散剂的水分要求及测定方法怎样？
