1、医疗服务领域的法律法规 自贡市卫生执法监督所 医疗机构管理条例立法宗旨为了加强对医疗机构的监督管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康意义这是我国医疗机构管理领域的第一部行政法规，它的发布是医政管理工作中的一件大事，标志着我国对医疗机构的管理步入科学化和法制化的轨道构建了对医疗机构管理的法制体系纵向 国务院法规 卫生部规章、规范性文件 省级人民政府和卫生行政部门制定的地方性规章和规范性文件医疗机构管理条例 1994年2月26日，李鹏总理签署了国务院第149号令，发布了医疗机构管理条例，自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的医院诊所管理暂行条例同时废止国务院法规国务院法规医疗机
2、构管理条例共分7章55条 总则 规划布局和设置审批 登记 执业 监督管理 罚则 附则国务院法规条例总结和继承了我国医疗机构管理的经验，并汲取和参照了国际上医疗机构管理的思想和惯例，对医疗机构的规划布局、设置审批、登记注册、执业活动、监督管理等做出明确规定国务院法规同时，还规定了各级政府卫生行政部门的管理权限，统一制定了管理标准，不仅有效解决了当时医疗机构管理中的问题，也提高了对医疗机构现代化、科学化和法制化的管理水平卫生部规章医疗机构管理条例实施细则 1994年8月29日，陈敏章部长签署卫生部令第35号，发布医疗机构管理条例实施细则，自1994年9月1日起施行。卫生部规章实施细则共分8章91条
3、 总则 设置审批 登记与校验 名称 执业 监督管理 处罚 附则明确了医疗机构的类别共十二类综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院妇幼保健院中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院疗养院明确了医疗机构的类别综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）急救中心、急救站明确了医疗机构的类别临床检验中心专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站护理院、护理站其他诊疗机构医疗机构数截至2002年，我国共有医疗机构289036 所，其中 医院：17844 综合医院：12716
4、中医院：2492 专科医院：2237 卫生院：46014 街道卫生院：1022 乡镇卫生院：44992医疗机构数 疗养院（所）：365 门诊部（所）：219907 妇幼保健院（所、站）：3067 专科疾病防治院（所、站）：1839卫生部规章医疗机构监督管理行政处罚程序（1994年8月29日陈敏章部长签署第36号部长令，从1994年9月1日施行）中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年5月25日，卫生部、对外贸易合作部第11号部长令发布，自2000年7月1日起施行）规范性文件医疗机构设置规划指导原则（1994.9.5）医 疗 机 构 诊 疗 科 目 名 录（1994.9.5）医疗机构基本标
5、准（试行）（1994.9.2）规范性文件眼科医院基本标准（试行）（1996.6.11）妇产医院基本标准（试行）（1996.6.11）耳鼻喉医院基本标准（试行）（1996.6.11）规范性文件医疗机构评审委员会章程（1994.9.1）医疗机构评审办法（1995.7.21）综合医院评审标准（1997.9.1）乡（镇）卫生院评审标准（1997.9.1）医院、乡（镇）卫生院评审结论判定标准（1997.9.1）构建了对医疗机构管理的法制体系横向 医疗机构规划和设置审批制度（核心制度）登记与校验制度（核心制度）医疗机构评审制度（核心制度）名称管理制度 诊疗科目登记管理制度 监督管理制度1、规划和设置审批制
6、度符合医疗机构设置规划符合医疗机构基本标准获得设置医疗机构批准书医疗机构设置规划指导原则包括 医疗机构设置规划的含义 医疗机构设置的原则和医疗服务体系的框架 医疗机构设置规划内容医疗机构设置规划指导原则 医疗机构设置规划的权限和程序 医疗机构的调整 医疗机构设置规划的修订医疗机构设置规划指导原则明确了医疗机构设置规划的含义 规划是以卫生区域内居民实际医疗服务需求为依据，以合理配置利用医疗卫生资源及公平地向全体公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置和布局。医疗机构设置规划指导原则规划是区域医疗规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机
7、构设置的依据。医疗机构基本标准（试行）是医疗机构执业必须达到的最低标准是卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的依据少数地区执行有困难的，可由省级卫生行政部门根据实际情况进行调整后报卫生部核准备案民族医医院的基本标准由省级卫生行政部门制定医疗机构基本标准（试行）主要内容床位科室设置（临床科室、医技科室）人员房屋设备各项规章制度、人员岗位责任制、医疗护理技术操作规程注册资金到位医疗机构基本标准（试行）医院基本标准妇幼保健院基本标准乡（镇）、街道卫生院基本标准门诊部基本标准诊所、卫生所（室）、医务室、中小学卫生保健所、卫生站基本标准医疗机构基本标准（试行）村卫生室（所）基本标准专科疾病防治院、所、站基
8、本标准急救中心、站基本标准临床检验中心基本标准护理院、站基本标准不予批准的情形不符合当地医疗机构设置规划设置人不符合规定的条件不能提供满足投资总额的资信证明投资总额不能满足各项预算开支医疗机构选址不合理污水、污物、粪便处理方案不合理省级卫生行政部门规定的其他情形2、登记和校验制度申请执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并提交有关材料登记机关受理后进行审查和实地考察、核实审核合格的，发给由卫生部统一印制的医疗机构执业许可证取得医疗机构执业许可证后方可开展诊疗活动变更登记因分立或者合并而保留的医疗机构医疗机构变更名称、地址、法人或负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊
9、疗科目、床位（牙椅）等机关、企事业单位设置的为内部职工服务向社会开放的校验床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年其他医疗机构的校验期为1年暂缓校验的情形不符合医疗机构基本标准限期改正期间省级卫生行政部门规定的其他情形 暂缓校验期为1-6个月3、诊疗科目登记管理制度界定了当时我国允许开设的诊疗科目的范围和种类，并统一了诊疗科目的名称依据临床一、二级学科及专业名称编制，共规定了32个一级科目和130个二级科目3、诊疗科目登记管理制度是卫生行政部门核定和登记诊疗科目的依据医疗机
10、构实际设置的临床专业科室名称可不受名录限制，而使用习惯名称和跨学科科室名称（如“围产医学科”、“五官科”等）4、名称管理制度由识别名称（地名、单位名称、姓名、学科名等）和通用名称（医院、卫生院、门诊部等）依次组成命名需符合一定原则（名副其实、与诊疗科目相适应等）不得使用的名称（有损国家、社会、公共利益、侵犯他人利益、含有疑难病、专家、专治等）4、名称管理制度由卫生部和省级卫生行政部门核准使用的名称（含有外国国家名称、中华、中国、全国、跨省地域等；以“中心”作为医疗机构通用名称等）确有需要可以使用2个或2个以上的名称，但需确定1个第一名称医疗机构名称不得买卖、出借，未经批准机关许可，医疗机构名称
11、不得转让执业印章、帐户、牌匾等使用的名称与核准的名称一致严格执行无菌消毒、隔离制度，预防和减少医院感染门诊病历保存不少于15年，住院病历不少于30年执业加强医疗质量管理，确保医疗质量和医疗安全定期检查、考核各类人员岗位责任制执行和落实情况对医务人员进行“三基”、“三严”的培训与考核执业加强医务人员职业道德建设对患者实行保护性医疗措施尊重患者的权利被吊销或注销执业许可证后不得继续开展诊疗活动5、医疗机构评审制度对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价 建立了一整套评审的章程、办法与标准5、医疗机构评审制度医疗机构评审委员会章程医疗机构评审办法综合医院评审标准乡（镇）卫生院
12、评审标准医院、乡（镇）卫生院评审结论判定标准医疗机构评审办法总则评审权限的划分评审周期与计划评审的实施评审结论附则1998年暂停医院评审工作（关于医院评审工作的通知卫医发1998第21号）重新修订了医疗机构评审的办法和标准，对评审的思路和评审重点进行了调整5、医疗机构评审制度6、监督管理制度非法行医 未取得医疗机构执业许可证擅自执业 医疗机构聘用非卫生技术人员从事医疗活动6、监督管理制度不按期校验转让、出借医疗机构执业许可证超出登记的诊疗科目范围6、监督管理制度出具虚假证明文件使用假药、劣药发生医疗事故等6、监督管理制度视性质、情节、后果给予下列处罚 警告；立即改正；限期改正 停止执业活动；没
13、收非法所得、药品和器械 罚款（500元以下；500-1000元；3000元以下；3000-5000元；3000-10000元）吊销医疗机构执业许可证局限性不能适应和满足现阶段卫生行政部门对医疗机构监管的需要对医疗机构一些违法行为的认定以及处罚的手段和力度还存在很多问题，亟需进一步发展和完善仍然是现阶段卫生行政部门监管医疗机构和医疗市场的主要依据正在修订当中，可望明年出台。（二）采供血机构管理采供血机构血站管理 血液中心、中心血站、基层血站、中心血库等单采血浆站管理依据献血法血站管理办法血液制品管理条例血站基本标准单采血浆站基本标准三、人员管理（一）执业医师依据中华人民共和国执业医师法 1998
14、年6月26日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过，江泽民主席签署第5号主席令，自1999年5月1日起施行。立法宗旨为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，维护医师的合法权益，保护人民健康意义第一次以法律的形式确立了医师资格的准入制度，将医师的管理纳入法制化管理的轨道是卫生法制建设中的一件大事，对于加强医师队伍的建设和管理，提高医师的职业道德和业务素质，打击非法行医，保护人民健康，促进和保障我国医疗卫生事业健康发展，具有十分重要的意义配套文件医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定 医师资格考试考务管理暂行规定 医师资格考试违纪处理暂行规定 关于医师执业注册中执业范围的暂行规定核 心医师资格考试制度 医师资格证书医师执业注册制度 医师执业证书医师资格考试制度医师资格考试暂行办法 1999年7月16日张文康部长签署第4号部长令 总则 组织管理 报考程序 实践技能考试 医学综合笔试 处罚 附则
